Hej! Ako dodávateľ v oblasti testovania EMC zdravotníckych pomôcok som sa často pýtal na normy pre tento rozhodujúci proces testovania. V tomto blogu rozdelím tieto štandardy a dám vám jasné pochopenie toho, čo sa deje vo svete testovania EMC zdravotníckych pomôcok.
Po prvé, povedzme si o tom, o čom je testovanie EMC. EMC znamená elektromagnetickú kompatibilitu. Jednoducho povedané, ide o zabezpečenie toho, aby zdravotnícke zariadenie fungovalo správne vo svojom zamýšľanom elektromagnetickom prostredí bez toho, aby spôsobilo akékoľvek rušenie do iných zariadení a bez toho, aby to bolo ovplyvnené elektromagnetickým šumom okolo neho. Je to veľmi dôležité, pretože zdravotnícke pomôcky sa často používajú v prostrediach, kde existuje veľa ďalších elektronických zariadení, ako sú nemocnice. Nechcete, aby bol nefunkčný monitor srdca z dôvodu elektromagnetického rušenia z neďalekej infúznej pumpy, však?
Jedným z najznámejších štandardov pre testovanie EMC zdravotníckych pomôcok je štandard IEC 60601 - 1 - 2. Táto norma je rozpoznávaná globálne a poskytuje požiadavky a testovacie metódy pre EMC lekárskych elektrických zariadení a systémov. Zahŕňa emisie a imunitu.
Emisie sa vzťahujú na elektromagnetickú energiu, ktorú zdravotnícke zariadenie vyžaruje alebo vedie do okolitého prostredia. Štandardné sady IEC 60601 - 1 - 2 Limity množstva emisií, ktoré môže zdravotnícke zariadenie vyrobiť. Tým sa zabráni tomu, aby zariadenie interferovalo s inými elektronickými zariadeniami v okolí. Napríklad, ak lekárske zariadenie emituje príliš veľa elektromagnetického žiarenia, mohlo by narušiť prevádzku monitorovacieho systému v blízkosti.
Na druhej strane imunita je o tom, ako dobre lekárske zariadenie vydrží elektromagnetické rušenie z iných zdrojov. Štandard definuje sériu testov na vyhodnotenie imunity zariadenia. Tieto testy simulujú rôzne typy elektromagnetických porúch, ako je elektrostatický výboj (ESD), rádio -frekvenčné elektromagnetické polia a elektrické rýchle - prechodné/prasknutie. Napríklad počas testu ESD je zariadenie vystavené elektrostatickému výtoku s vysokým napätím, aby sa zistilo, či môže naďalej fungovať normálne. Ak zdravotnícke zariadenie zlyhá v teste na imunitu, znamená to, že pri vystavení elektromagnetickému interferencii v reálnom svete môže zlyhať.
Okrem štandardu IEC 60601 - 1 - 2 existujú aj regionálne a národné normy, ktoré sa môžu uplatňovať. V Spojených štátoch má Federálna komunikačná komisia (FCC) nariadenia týkajúce sa elektromagnetických emisií z elektronických zariadení vrátane zdravotníckych pomôcok. Pravidlá FCC sú navrhnuté tak, aby chránili rádiové spektrum pred škodlivým zasahovaním. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť, aby ich výrobky dodržiavali štandardy IEC, ako aj predpisy FCC, ak chcú svoje zariadenia predať na americkom trhu.
V Európe je označenie CE povinným označovaním zdravotníckych pomôcok. Na získanie označenia CE musí zdravotnícke zariadenie spĺňať základné požiadavky príslušných európskych smerníc, ktoré zahŕňajú požiadavky EMC. Požiadavky EMC v Európe sú založené na štandarde IEC 60601 - 1 - 2, ale môžu existovať ďalšie alebo špecifické požiadavky.
Teraz sa pozrime na samotný proces testovania. Testovanie EMC zdravotníckych pomôcok sa zvyčajne vykonáva v špecializovanom testovacom laboratóriu. Tieto laboratóriá sú vybavené potrebným zariadením na vykonanie rôznych testov definovaných v normách. Proces testovania môže byť dosť zložitý a čas - náročný. Zvyčajne zahŕňa nastavenie testovaného zariadenia v kontrolovanom prostredí, použitie príslušných testovacích signálov a meranie odozvy zariadenia.
Pred začiatkom skutočného testovania musí byť zariadenie správne pripravené. To môže zahŕňať kalibráciu zariadenia, zabezpečenie toho, aby bolo v normálnom prevádzkovom stave, a pripojenie k jeho potrebným príslušenstvom alebo zaťaženiam. Počas testovania je zariadenie pozorne monitorované, aby sa zistilo akékoľvek poruchy alebo odchýlky od očakávaného výkonu. Ak zariadenie zlyhá test, výrobca musí identifikovať hlavnú príčinu zlyhania a vykonať potrebné úpravy návrhu zariadenia alebo komponentov.
Ako dodávateľ testovania zdravotníckych pomôcok EMC máme odborné znalosti a skúsenosti, ktoré pomôžu výrobcom orientovať sa v zložitom svete štandardov a testov EMC. Používame štát - z - Art Testing Equipment a dodržiavame najnovšie normy, aby sme zaistili presné a spoľahlivé výsledky testov. Náš tím expertov môže poskytnúť usmernenie, ako navrhnúť zdravotnícke zariadenie, ktoré spĺňa požiadavky EMC od samého začiatku, čo môže z dlhodobého hľadiska ušetriť čas a peniaze.
Ak ste zapojení do vývoja alebo výroby zdravotníckych pomôcok, možno vás zaujíma aj o súvisiace služby testovania EMC. Napríklad ponúkame tiežTestovanie EMC pre morské zariadenia. Morské zariadenia fungujú v jedinečnom elektromagnetickom prostredí a je potrebné ich testovať, aby sa zabezpečilo, že môžu správne fungovať na lodiach a iných morských nádobách.
Poskytujeme tiežTestovanie zdravotníckych pomôcok EMC, ktorý je špeciálne prispôsobený potrebám výrobcov zdravotníckych pomôcok. Naše testovacie služby vám môžu pomôcť zabezpečiť, aby vaše zdravotnícke pomôcky spĺňali potrebné normy EMC a sú bezpečné a spoľahlivé na použitie v lekárskych prostrediach.
Ďalšou oblasťou našej odbornosti jeTestovanie energetického zariadenia EMC. Energie, ako sú generátory a transformátory, môžu generovať významné elektromagnetické rušenie. Naše testovanie môže pomôcť zabezpečiť, aby tieto zariadenia nespôsobili problémy s iným zariadením v energetickej sieti alebo v okolitom prostredí.
Ak hľadáte spoľahlivého partnera pre potreby testovania zdravotníckych pomôcok EMC, neváhajte sa osloviť. Sme tu, aby sme vám pomohli pri rýchlejšom predaji zdravotníckych pomôcok na trh tým, že spĺňajú všetky potrebné normy EMC. Či už ste malý startup alebo veľký výrobca, máme riešenia, ktoré vyhovujú vašim potrebám.
Záverom je, že testovanie EMC zdravotníckych pomôcok je kritickou súčasťou procesu vývoja a výroby zdravotníckych pomôcok. Normy pre toto testovanie, ako napríklad štandard IEC 60601 - 1 - 2, sú zavedené na zabezpečenie bezpečnosti a spoľahlivosti zdravotníckych pomôcok v elektromagnetickom prostredí. Prácou s profesionálnym dodávateľom testovania EMC môžete zabezpečiť, aby vaše zdravotnícke pomôcky dodržiavali normy a boli pripravené na trh.
Odkazy
- Medzinárodná elektrotechnická komisia. (2014). IEC 60601 - 1 - 2: 2014 Lekárske elektrické vybavenie - časť 1 - 2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon - štandard kolaterálu: elektromagnetická kompatibilita - požiadavky a testy.
- Federálna komunikačná komisia. (nd). Predpisy FCC o elektromagnetických emisiách.
- Európska únia. (nd). Požiadavky na označenie CE pre zdravotnícke pomôcky.